Întrebări și răspunsuri despre recoltarea de celule stem la naștere

Recoltarea de celule stem la naștere reprezintă o masură în plus de prevenție pe care viitorii părinți o au la dispoziție. Alegerea celor mai bune servicii, diferențele dintre servicii, detalii și statistici legate de celulele stem recoltate la naștere sunt doar câteva din aspectele asupra cărora viitorii părinți se opresc când decid să aleagă recoltarea la naștere.

Suntem conștienți de misiunea extrem de importantă pe care ne-am asumat-o făță de clienții noștri și pe care de 18 ani o îndeplinim cu succes, de accea dorim să venim în întâmpinarea tuturor nevoilor dumneavoastră. Astfel, pentru a ușura și a oferi acces la informații cât mai simple, dar în același timp de specialitate, am pregătit o listă cu cele mai des întâlnite întrebări venite din partea părinților către Lifeline, în ultimii 18 ani.

Dacă încă există un aspect asupra căruia dorești lămuriri suplimentare sau detalii în plus, te invităm să ne contactezi!

Ce se poate recolta la nașterea unui bebeluș?

  1. Sânge ombilico placentar;
  2. Porțiune de cordon ombilical.

Câte tipuri de celule stem se pot stoca?

3 Tipuri de celule stem:

  1. Celulele stem hematopoietice – extrase din sângele ombilical;
  2. Celulele stem mezenchimale – extrase din Gelatina Wharton a cordonului ombilical;
  3. Celule endoteliale – extrase din țesutul vascular al cordonului ombilical.

Care este diferența dintre sânge ombilical și țesut din cordon ombilical?

Sângele ombilical conține celule stem hematopoietice, întâlnite și sub denumirea de CD34+. Au capacitatea de a se transforma în oricare altă celulă specifică din sistemul sangvin și imunitar, putând fi considerate un tratatment alternativ al celulelor din măduvă. 

Pe de alta parte, țesutul cordonului ombilical reprezintă o nouă sursă de recoltare și oferă acces la alte 2 tipuri de celule stem. Aceste celule, cunoscute sub denumirile de MEZENCHIMALE și ENDOTELIALE, se regăsesc în Gelatina Wharton și țesutul vascular al cordonului ombilical. 

CELULELE STEM MEZENCHIMALE (CSM): extrase din Gelatina Wharton – componentă a cordonului ombilical, sunt un produs SUPERIOR de terapie celulară în medicina regenerativă și terapia geneticii.

Celulele stem mezenchimale sunt considerate o categorie unică de celule stem și au proprietăți foarte importante: 

  • Abilitatea de a ține sub control și de a reduce inflamațiile (acțiune imunoregulatoare și anti-inflamatoare);
  • Stimulează, inițiază, susține și accelerează regenerarea țesuturilor.

CELULELE (PROGENITOARE) ENDOTELIALE (EP): sunt cel de-al doilea tip de celule pe care le izolăm din țesutul cordonului ombilical prin metoda LifeCord.

Aceste celule joacă un rol important în angiogeneză (formarea de vase noi de sânge) și în regenerarea țesutului cardiac și cerebral. Există, de asemenea, studii ale celulelor endoteliale în dermatologie, cu efecte în regenerarea pielii. 

În ce constă utilizarea sângelui ombilical până la acest moment?

Utilizări ale Sângelui Ombilical: Statisticile arată că 1 din 3 pacienți care are nevoie de un transplant se afla în imposibilitatea de a găsi un donator compatibil. Este posibilă utilizarea celulelor stem din măduva osoasă sau din sângele periferic, totuși, compatibilitatea completă între donator și primitor este esențială. Sângele din cordonul ombilical este considerat o grefă alternativă și poate fi utilizat în terapii, chiar și în condiții de compatibilitate parțială. Ca produs de terapie celulară ce conține celule stem hematopoietice crio-prezervate, acesta este deja testat pentru siguranță și pregătit pentru aplicații medicale de care ar putea avea nevoie un membru al familiei dacă este necesar. Produsele provenite din cordonul ombilical și stocate la Lifeline aparțin în exclusivitate familiei donatorului și doar familia are acces la ele. 

Transplanturile cu Celule Stem Hematopoietice și rolul Sângelui Ombilical: Există o serie de boli și afecțiuni, precum cele listate mai jos, pentru care celulele stem provenite din măduva osoasă sau sângele ombilical reprezintă opțiuni terapeutice și sunt parte a tratamentului pacienților. Nu toate bolile sau toți pacienții sunt la fel, din acest motiv fiecare pacient este evaluat individual de către doctori, care vor ține cont de tipul de afecțiune, starea pacientului și vor decide care este cea mai potrivită sursă a grefei de transplant. Transplantul poate fi autolog (cu celulele proprii ale pacientului) sau alogenic (cu folosirea de celule de la un donator, fie el membru al familiei sau chiar donator neînrudit). Sângele ombilical se poate folosi fără a necesita compatibilitatea perfectă, astfel că șansele de a fi utilizat între frate și soră cresc considerabil. Mai mult decât atât, celulele stem provenite de la frați sunt întotdeauna preferate ca opțiune terapeutică, întrucât au potențial mai mare de a vindeca o afecțiune cu succes. 

Sângele Ombilical şi Terapii Curente: Sângele ombilical este utilizat ca tratament cu celule stem în tratarea a peste 85 de boli. Celulele stem provenite din sângele ombilical sunt utilizate în tratamentul unei serii variate de afecțiuni, cum ar fi:

  • Diferite tipuri de afecțiuni maligne, cancere și tumori precum Leucemia și Limfomul;
  • Tipuri de anemii precum Anemia Aplastică și alte insuficiențe medulare;
  • Afecțiuni mielodisplazice sau disfuncții în producerea de celule de către măduva osoasă.

În ce constă utilizarea țesutului ombilical până la acest moment?

Utilizări ale Țesutului Ombilical: Celulele stem mezenchimale sunt deja folosite într-un număr mare de studii clinice pentru terapii celulare, deoarece prezintă avantajul de reparare și grăbire a vindecării. În plus, aceste celule pot fi co-infuzate în transplanturi, ajutând la o stabilizare a grefei în organism mult mai rapidă și la evitarea complicațiilor presupuse de un transplant. Celulele stem mezenchimale au aplicații și în afecțiuni ortopedice și în domeniul dermatologiei. 

Având în vedere progresul științific și tehnologic, precum și rezultatele îmbucurătoare obținute în studiile clinice efectuate pentru o gamă largă de afecțiuni medicale, este de așteptat ca lista terapiilor cu celule stem mezenchimale să crească. 

Celulele endoteliale joacă un rol important în angiogeneză (formarea de noi vase de sânge) și în regenerarea țesutului cardiac și cerebral. Există, de asemenea, aplicații ale celulelor endoteliale în dermatologie, cu efecte în regenerarea pielii.

Ce se întâmplă dacă celulele stem provin de la o persoană care suferă de o afecțiune genetică?

În general, celulele stem recoltate de la persoanele care suferă de o afecțiune moștenită sau genetică nu pot fi utilizate. Afecțiunile moștenite precum cele listate mai jos, ar putea fi tratate folosind celule stem provenite de la o persoană sănătoasă, cum ar fi un frate sau o soră. 

În orice caz, noi tehnici ce presupun terapia genică ar putea oferi mijloacele de a repara sau înlocui genele defecte, permițând astfel celulelor stem provenite de la persoane cu afecțiuni genetice să poată fi utilizate în terapii viitoare. Acesta este motivul pentru care părinții vor avea posibilitatea de a alege dacă păstrează astfel de Produse de Terapie Celulară în vederea utilizării în terapii viitoare. Astfel de afecțiuni și boli genetice includ:

  • Hemoglobinopatii precum diverse tipuri de Anemii moștenite;
  • Disfuncții moștenite ale Sistemului Imunitar;
  • Tulburări metabolice ereditare.

Ce este Medicina Personalizată?

În ultimii ani, în medicină, se observă o schimbare a direcției către medicina personalizată. Acest lucru înseamnă că știința și medicina ar putea ghida organismul și propriile celule să lupte împotriva bolii și să se recupereze după o afecțiune. Celulele noastre imune, la fel ca și celulele noastre stem, joacă un rol important în astfel de tratamente și terapii. Cu toate acestea, pe măsură ce îmbătrânim, același proces de maturizare îl suferă și celulele noastre stem și sistemul imunitar. Din acest motiv, crio-prezervarea celulelor stem recoltate la naștere devine cu atât mai importantă; să ai la dispoziție propriile celule stem tinere recoltate la naștere pentru a fi utilizate în diverse terapii, în loc de celule care provin din corpul îmbătrânit, constituie un avantaj suplimentar pentru terapii rapide și de succes. 

Noi tratamente revoluționare, cum ar fi imunoterapiile, sunt în curs de dezvoltare și pot utiliza propriul sistem imunitar al organismului pentru a combate afecțiuni grave cum ar fi cele maligne sau infecțioase. Sângele ombilical nu doar conține astfel de celule, dar, cel mai important, conține celule stem dinamice și tinere – în vârstă de doar 9 luni, care creează celulele sistemului nostru imunitar. Deja sunt disponibile astfel de metode de a direcționa și stimula în laborator celulele stem în vederea producerii de celule ale sistemului imunitar și utilizarea acestor celule nou produse în diverse tratamente. Datele deja obținute arată că celulele stem derivate din sângele cordonului ombilical pot ajuta în eliminarea tumorală superioară, în comparație cu alte surse de terapie. 

   Astfel de tratamente în curs de dezvoltare includ:

  • Terapiile cu Celule CAR T: Noi metode în curs de dezvoltare au fost deja licențiate pentru terapii în care propriile celule ale pacientului (limfocite T) sunt reprogramate și astfel li se oferă proprietăți suplimentare pentru a ataca celulele canceroase. Până acum, tratamentele au fost în principal bazate pe chimioterapie, operații sau radiații pentru a slăbi cancerul și a lupta împotriva bolii. Această nouă abordare care utilizează terapia cu celule CAR T presupune ca tratamentul să înceapă din interiorul organismului, oferind putere suplimentară sistemului imunitar pentru a lupta cu diverse tipuri de cancere, boli infecțioase precum HIV/SIDA, boli autoimune ca Diabetul de tip 1 și alergii. Cu alte cuvinte, terapiile cu celule CAR T dau un impuls genetic sistemului imunitar al pacientului pentru a lupta cu boala. 
  • Celulele NK: Celulele de tip Natural Killer sunt parte a sistemului imunitar și sunt utilizate în imunoterapiile care vizează tratarea diverselor tumori solide. Aceste celule au capacitatea de a ținti celulele canceroase și de a le distruge prin secreția de substanțe chimice. 
  • Terapia Genică și Aplicații precum CRISPR: CRISPR este o tehnică recent descoperită prin care se taie, îndepărtează sau se adaugă bucăți de ADN codului nostru genetic. Tehnologia CRISPR și aplicațiile acesteia au potențialul de a revoluționa terapia genetică. Oamenii de știință pot acum să taie, copieze și să înlocuiască bucățile defecte de ADN din celulele unui pacient și să repare afecțiunile genetice sau să adauge puteri suplimentare celulelor pentru a funcționa eficient și a lupta împotriva bolilor. Potențialul pentru această tehnologie este vast și le permite oamenilor de știință acuratețea de a înlocui genele defecte. Prin această tehnică, centrele de cercetare lucrează la vindecarea unor afecțiuni genetice grave cum ar fi fibroza chistică sau talasemia, dar și la boli mai puțin grave, cum ar fi intoleranța la lactoză și daltonismul, pentru a enumera doar câteva. 

Ce experiență are Lifeline?

Înființată în 1994 ca laborator de biotehnologie în Marea Britanie, și în 2002 ca Bancă de Celule Stem Regională în Cipru, din 2006 prezentă și pe piața din România, Lifeline are: 

  • 26 de ani de experiență ca institut de cercetare;
  • 18 ani ca bancă regională de celule stem ce deservește 3 continente; 
  • 14 ani de prezență în România.

Ce acreditari, licențe și autorizații deține Lifeline?

  • Autoritatea Națională de Transplant (ANT)
  • Licențe și Autorizații: Lifeline este o instituție licențiată și autorizată în domeniul celulelor stem și țesuturilor conform normelor UE, reglementată de Comisia Europeană prin intermediul Autorităților Naționale Competente. Autoritatea Locală a Țesuturilor și Celulelor Umane supervizează și autorizează toate activitățile noastre care ne permit să importăm probe biologice, să testăm, să prelucrăm, să crio-prezervăm și să exportăm produsele de terapie celulară pentru aplicare medicală.
  • Acreditare Internațională AABB: Procedurile Lifeline privind sângele cordonului ombilical respectă standardele internaționale pentru Serviciile Produselor de Terapie Celulară și sunt acreditate de către Organizația AABB. Suntem mândri să fim printre primele bănci de sânge din cordonul ombilical din Europa care au adoptat, implementat și mențin, în mod voluntar, această acreditare, ce poziționează Lifeline în topul băncilor de sânge din cordonul ombilical, orientate spre calitate.
  • ISO 15189 Acreditarea Laboratorului Medical: Organizația Internațională de Standardizare a Calității pentru Laboratoarele Medicale; cu această acreditare Lifeline asigură o calitate ridicată și acuratețe în testarea de laborator, ceea ce oferă o imagine completă a calității produselor pentru crio-prezervare pe termen lung și utilizarea acestora în terapii.
  • Standarde ISO 13485 pentru Conformitatea Dispozitivelor Medicale: Organizația Internațională pentru Standardizarea Calității Dispozitivelor Medicale; Laboratorul nostru dedicat pregătirii LifeKit-ului, respectă cu strictețe standardele de calitate pentru asamblarea și ambalarea dispozitivelor medicale de recoltare și transportul probelor.
  • Standarde Medicale Internaționale pentru Trasabilitate: Societatea Internațională pentru Transfuzii de Sânge ISBT 128 Standarde pentru codificare; Lifeline a adoptat din 2014 Standardele de codificare și etichetare ISBT128 pentru produsele medicale de origine umană. Folosirea acestui sistem de codificare face ca LifeKit-ul, tot materialul biologic și produsele stocate în incinta Lifeline, să poată fi urmărite și identificate oriunde în lume.

Ce servicii oferă Lifeline?

Lifeline oferă servicii de crio-prezervare a celulelor stem provenite din:

Sângele din cordonul ombilical; 

• Țesutul din cordon ombilical.

Serviciile includ:

  • Recoltarea de sânge ombilico-placentar;
  • Recoltare țesut din cordonul ombilical;
  • Recoltare sânge matern;
  • Procesarea sângelui și țesutului ombilical;
  • Testarea;
  • Crio-prezervarea și stocarea acestora pe termen lung.

Ce pachete de servicii oferă Lifeline?

În funcție de proba biologică și numărul tipurilor de celule stem stocate, clienții Lifeline au posibilitatea de a alege unul dintre cele 2 pachete de servicii: 

1. Pachetul LifeStart (SÂNGE OMBILICAL) care include:

  • Recoltarea sângelui ombilical;
  • Recoltarea a 3 fiole de sânge maternal;
  • Transportul la bancă gratuit;
  • Kitul de recoltare LifeKit;
  • Procesarea celulară a sângelui ombilical prin separare automată metoda Biosafe Sepax;
  • Extragerea componentelor de bază: celule stem hematopoietice și celule albe;
  • Înlăturarea celulelor roșii; 
  • Extragerea plasmei; 
  • Testarea sângelui maternal;
  • Testarea sângelui ombilical; 
  • Numărarea celulară și stabilirea viabilității;
  • Stocarea pe o perioadă de 20/25 de ani;
  • Eșantioane duble de depozitare a celulelor stem hematopoietice;
  • Eșantioane separate de testare HLA; 
  • Asigurare faliment și insolvență;
  • Bancă independentă de rezervă;
  • Transport și eliberare probă gratuit, oriunde în lume;
  • Ajutor financiar transplant autolog 25.000 euro.

2. Pachetul LifeCord+3 (SÂNGE ȘI CORDON OMBILICAL) care include:

  • Recoltare sânge ombilical;
  • Recoltare porțiune țesut cordon ombilical;
  • Recoltare 3 fiole sânge maternal;
  • Transportul la bancă gratuit;
  • Kitul de recoltare LifeKit;
  • Procesare celulară a sângelui ombilical prin Biosafe Sepax;
  • Îndepărtarea celulelor roșii;
  • Extragerea plasmei;
  • Procesare celulară a cordonului ombilical prin LifeCord;
  • Extragerea a 3 tipuri de celule stem: hematopoietice, mezenchimale și endoteliale;
  • Testarea sângelui maternal;
  • Testarea sângelui ombilical;
  • Testarea porțiunii de țesut din cordonul ombilical;
  • Numărarea celulară și stabilirea viabilității;
  • 5 eșantioane de utilizare;
  • 6 eșantioane separate testare HLA;
  • Asigurare faliment și insolvență;
  • Bancă independentă de rezervă;
  • Transport și eliberare probă gratuit, oriunde în lume;
  • Ajutor financiar transplant autolog 25.000 euro.

 

Ce include COSTUL PACHETELOR LIFELINE?

  • LifeKit-ul de recoltare: trusă medicală cu ajutorul căreia medicul, care asistă nașterea, va face recoltarea sângelui și/sau țesutului ombilical și a sângelui matern.
  • Recoltarea probelor biologice: sânge ombilical, cordon ombilical, sânge maternal.
  • Transportul probei de la maternitate la bancă, cu ajutorul LifeKit-ului, prin curier autorizat de probe biologice.
  • Procesarea și separarea celulelor stem din sângele și/sau țesutul ombilical. 
  • Testarea virusologică a sângelui matern.
  • Analizele microbiologice pe sângele și/sau țesutul ombilical.
  • Numărătoarea celulelor stem din sângele și/sau țesutul ombilical.
  • Depozitarea pe o perioadă inițială de 20/25 ani, cu toate taxele incluse (FĂRĂ PLĂȚI ANUALE!)

Servicii conexe incluse: 

  • Eliberarea și transportul gratuit al probelor oriunde în lume.
  • Asigurare de faliment și insolvență, bancă de rezervă.
  • Asigurarea de risc profesional de 1 milion euro/caz.
  • Suport financiar de 25.000 euro pentru transplant autolog.
  • Contract semnat direct cu banca de celule stem.

Atenție! După achitarea serviciilor conform planului tarifar ales, până la împlinirea celor 20/25 de ani de stocare nu mai aveți nici o plată de efectuat către Lifeline Biotech LTD. 

De aceea, când comparați oferta noastră cu alte oferte, nu uitați să includeți în costul total al serviciului și costurile anuale pe care le efectuați timp de 20/25 de ani la majoritatea companiilor, dar și alte costuri adiționale cum ar fi TVA, dobânzi, creșterile anuale ale taxelor sau diferențele de curs valutar, testarea probelor etc.

Câte tipuri de celule stem se stochează la Lifeline?

Lifeline stochează 3 tipuri de celule stem extrase, atât din sângele ombilical, cât și din porțiunea de cordon recoltate la nașterea bebelușului:

C1: CELULELE STEM HEMATOPOIETICE: extrase din sângele ombilical recoltat la nașterea bebelușului, sunt utilizate în tratatarea a peste 85 de boli, conform listelor standard de terapii. Principala lor caracteristică este faptul că devin oricare altă componentă a sângelui.

C2: CELULELE STEM MEZENCHIMALE: extrase din Gelatina Wharton a țesutului ombilical, sunt un produs SUPERIOR de terapie celulară în medicina regenerativă și terapia geneticii.

C3: CELULE ENDOTELIALE: extrase din vasele de sânge ale țesutului ombilcal, au rolul de a forma noi vase de sânge.

În ce constă unicitatea Lifeline pe piața băncilor de celule stem?

Lifeline abordează stocarea de celule stem dintr-o perspectivă creativă și inovatoare. Echipa noastră de cercetare și dezvoltare are ca scop îmbunătățirea constantă a calității serviciilor noastre la cele mai noi standarde. Activitatea noastră de până acum a condus la descoperirea, dezvoltarea și introducerea unor tehnologii și dispozitive premiate internațional:

LifeCord: Tehnologie inovativă pentru crio-prezervarea țesutului cordonului ombilical:

  • Premiul pentru Inovație, Cipru 2010 
  • Oficiul pentru Brevete şi  Mǎrci Comerciale din Statele Unite

LifeKit: dispozitiv medical inovativ de recoltare și transport, dublu brevetat de către:

  • Oficiul European de Brevete
  • Oficiul pentru Brevete și Mărci Comerciale din Statele Unite

Ce este LifeKit?

LifeKit: dispozitiv medical inovativ de recoltare și transport, dublu brevetat de către: 

  • Oficiul European de Brevete
  • Oficiul pentru Brevete și Mărci Comerciale din Statele Unite 

Numit generic LifeKit, setul de recoltare și transport, este confecționat din oțel medical inoxidabil, cu pereți dublu compartimentați și formă cilindrică. Astfel, pereții dubli din oțel medical inoxidabil protejează proba de șocuri fizice și mecanice, la un nivel net superior, comparativ cu un ambalaj fragil sau perisabil.

LifeKit-ul este o inovație de ultimă generație în transportul celulelor stem. Acest dispozitiv inovativ a fost brevetat de Oficiul European de Brevete, precum și de Oficiul pentru Brevete și Mărci Comerciale din Statele Unite, pentru transportul materialului biologic sensibil la temperatură.

• Înveliș termoizolant exterior.

• Recipient intern din oțel medical inoxidabil pentru protecție maximă.

• Menține celulele la temperaturi constant scăzute.

• Înregistrarea continuă a temperaturii.

• Protejează celulele și permite stocarea mai multor celule viabile pentru viitor.

 

Ce beneficii are utilizarea LifeKit-ului la recoltare și transport față de alte kituri?

Unul dintre cei mai importanți factori care definesc calitatea unității de sânge și țesut, este numărul de celule viabile: cu cât este mai bogată în celule stem, cu atât unitatea este mai bună! De aceea menținerea viabilității celulare reprezintă unul din beneficiile utilizării LifeKit-ului. 

Viabilitatea celularǎ: în momentul recoltării, sângele și țesutul cordonului ombilical conțin celule stem viabile. După recoltare, celulele stem intră în faza de apoptoză (autodistrugere celulară) și odată cu trecerea timpului, viabilitatea scade. Un factor important în menținerea viabilității pe parcursul transportului îl reprezintă temperatura de transport. Astfel, conform dovezilor științifice:

1. Transportul celulelor trebuie făcut la temperaturi constant scăzute pentru a-și păstra viabilitatea și pentru a servi scopului utilizării ulterioare, în terapii.

2. Păstrarea celulelor stem la temperaturi de peste sau sub 26 de grade Celsius, precum și expunerea acestora la fluctuațiile de temperatură după recoltare contribuie la moartea celulelor și la compromiterea calității acestora.

3. Creșterile sau scăderile bruște de temperatură afectează viabilitatea celulară.

Din acest motiv:

Celulele stem păstrate în LifeKit sunt complet protejate de orice fluctuație de temperatură, pe toată durata transportului de la maternitate la bancă. Cu ajutorul LifeKit-ului, și a pereților dubli, curenții de aer rece și cald mențin o temperatură constantă, protejând probele, iar celulele stem sunt menținute la temperaturi constant scăzute, indiferent de condițiile externe, păstrându-și astfel viabilitatea și proprietățile.

LifeKit-ul nostru unic, inovativ, a fost conceput tocmai în acest scop: să protejeze celulele stem pe toată durata transportului de la maternitate la bancă. 

De ce este importantă procesarea, separarea și extragerea celulară înainte de crio-prezervare?

În cazul unui tratament, medicul transplantolog solicită ca GREFA să fie deja pregătită, toate procedurile de testare, procesare la standarde de calitate internaționale să fi fost îndeplinite de banca ce a facut stocarea (condiții obligatorii pentru a accepta eliberarea ei), precum și să aibă date clare și precise despre proba ce urmează să fie utilizată în transplant (Certificatul de Stocare detaliat).

De-a lungul anilor au existat două opțiuni pentru stocarea sângelui din cordonul ombilical al nou-născuților:

  1. Stocarea integrală – sângele recoltat din cordonul ombilical poate fi crio-prezervat cu toate componentele sale (sânge integral). 
  2. Stocarea prin procesare celulară – sângele recoltat din cordonul ombilical este supus procesării prin intermediul unor tehnologii automate sau metode manual. Procesarea vizează îndepărtarea plasmei și celulelor roșii și extragerea celulelor stem hematopoietice și a celulelor albe, în vederea stocării lor pe termen lung. 

Sângele ombilical este format din: 

  1. celule albe
  2. celule stem hematopoietice
  3. plasmă – conține proteine, dar nu și celule stem
  4. celule roșii 

Specialiști precum Profesor Dr. Colin McGuckin*, un cercetător experimentat și renumit la nivel mondial în materie de celule stem, sau Dr. Andromachi Scaradavou – Directorul Medical al programului Național de Sânge Ombilical din New York, avertizează asupra dezavantajelor stocării integrale. Deși procesarea sângelui ombilical și separarea celulelor stem necesită mai multe costuri și investiții de schimbare a liniilor tehnologice, scopul principal al separării prin îndepărtarea plasmei și a celulelor roșii din sângele ombilical, înainte de crio-prezervare, o constituie evitarea riscurilor produse de prezența celulelor roșii și siguranța probei utilizate la transplant. Din acest motiv, procesarea prin separare a devenit o practică standard în rândul băncilor publice și în randul majorității celor private.

1. Principalul motiv pentru îndepărtarea plasmei o reprezintă reducerea volumului unității finale și ușurarea metodei de congelare graduală. 

2. Îndepărtarea celulelor roșii: acestea nu sunt considerate a fi necesare în transplant. De fapt, conform specialiștilor la nivel internațional, prezența celulelor roșii în proba transplantată poate fi dăunătoare, datorită procesului de înghețare/dezghețare care duce la ruperea membranei celulare și eliberarea hemoglobinei. 

Astfel, scopul principal al separării prin îndepărtarea plasmei și a celulelor roșii din sângele ombilical, înainte de crio-prezervare, o constituie evitarea riscurilor produse de prezența celulelor roșii. Din acest motiv procesarea prin separare a devenit o practică standard în rândul băncilor publice și în rândul majorității celor private. 

Printre argumentele întâlnite în favoarea stocării integrale îl reprezintă faptul că o anumită cantitate de celule se poate pierde la separarea celulară. Specialiștii afirmă însă că aceste celule ‘’pierdute’’ sunt celule granulocyte, nu progenitoare, astfel nefiind esențiale la transplant. 

Pe de altă parte, dacă sângele ombilical nu a trecut prin faza de ‘’eliminare a celulelor roșii’’, înainte de stocare, va fi necesară o procedură intermediară de ‘’spălare’’ după decriogenare, în vederea eliminării celulelor roșii.  Procedura de spălare poate duce la pierdere celulară, fiind destul de dificil de stabilit ce trebuie înlăturat și ce trebuie păstrat. 

Un alt argument în favoarea procesării celulare îl reprezintă faptul că probele depozitate integral sunt mult mai dificil de utilizat la pacienți. Părerile specialiștilor sunt susținute de recomandarea Programului Național al donatorilor de măduvă (BE A MATCH): a nu se infuza unități care conțin celule roșii fără a fi supuse procedurii de ‘’spălare‘’. 

În plus, în SUA, de exemplu, toate băncile publice care sunt licențiate de către FDA folosesc separarea celulară și îndepărtarea celulelor roșii înainte de crio-prezervare. 

Sursă: Andromachi Scaradavou M.D. is the Medical Director of New York Blood Center’s National Cord Blood Program at the Howard P. Milstein Cord Blood Center and an Associate Attending Physician at the Pediatric Bone Marrow Transplant Service of Memorial Sloan-Kettering Cancer Center in New York. Her research has focused on ways to optimize the selection of banked cord blood donations to improve patient outcomes from unrelated cord blood transplants. She is the author or coauthor of over 40 manuscripts. Dr. Scaradavou is also a member of the Cord Blood Advisory Committee of the National Marrow Donor Program (aka Be The Match). To learn more about cord blood banking, visit Parent’s Guide to Cord Blood Foundation at parentsguidecordblood.org

Stocarea integrală

Stocarea prin separarea celulelor din sângele ombilical

Procedeul de congelare/decongelare duce la spargerea celulelor roșii și eliberarea hemoglobinei, care este toxică și poate duce la contaminarea probei stocate

Îndepărtarea celulelor roșii imediat după recoltare scade riscul prezenței celulelor roșii în unitatea stocată și gradul de toxicitate al probei

Implică prin recomandare procedura intermediară de spălare a probei pentru eliminarea celulelor roșii, procedură ce crește șansele pierderii celulare și din celulele stem necesare transplantului 

Pierderea celulară survenită prin procesare este mică prin comparație și studiile arată că celulele pierdute la procesare sunt de altă natură, nu celule progenitoare

O cantitate mai mare ca volum implică o cantitate mai mare de substanță de crio-prezervare (DMSO). Utiliizare DMSO peste limita de 5ml este considerată a avea risc mare de toxicitate

Utilizare DMSO în limita admisă de 5ml, astfel încât să nu existe risc de toxicitate

Date incomplete despre numărul de celule stem diponibil 

Date complete despre numărul de celule stem disponibile, datorită numărătorii celulare

Crește riscul de respingere a grefei de către organism

Scade riscul de respingere a grefei de către organism 

 *Profesorul McGuckin este considerat a fi lider de opinie, părerea sa fiind invocată de către guvernele și clinicile din toată lumea – printre acestea se numără Senatul SUA, Națiunile Unite din Geneva și parlamentele din Franța, Regatul Unit, Austria și Germania. Colin McGuckin este președintele asociației de cercetare Novus Sanguis, care a fost fondată în anul 2008 sub conducerea președintelui Parlamentului European. Novus Sanguis promovează cooperarea dintre liderii globali în cercetarea de celule stem și clinicieni cu scopul de a obține progrese în dezvoltarea terapiilor, ex., privind bolile de inimă, atacurile cerebrale, diabet și cercetarea în domeniul regenerării organelor. Pe durata numeroșilor ani de muncă în cercetare, acesta a dezvoltat primul mini-ficat din sângele din cordonul ombilical uman. Între timp, echipa sa a trecut la dezvoltarea unor țesuturi umane diverse cum ar fi țesutul nervos și vasele de sânge din celulele de sânge din cordonul ombilical. Recent, aceștia au reușit să creeze țesutul de pancreas care este responsabil pentru producerea insulinei – a cărei funcție este obstrucționată la diabetici. Acest progres poate fi o etapă importantă în terapia cu celule stem a diabetului.

Cum se face procesarea sângelui ombilical la Lifeline

În rândul metodelor de procesare și separare celulară a sângelui ombilical întâlnim 2 metode: manuală și automată. 

Procesare automată

Procesare manuală

Risc minim de eroare umană

Eroarea umană este un risc

Risc de contaminare zero

Există risc de contaminare

Este mult mai costisitoare pentru bancă

Costurile de procesare sunt mai mici

Impune minim 2 aparate de procesare

Nu implică aparatul de procesare

Implică utilizarea kiturilor speciale pentru conectare a pungii de sânge la aparatul automat

Nu implică costurile de achiziție a kiturilor de conectare la aparatul automat

Utilizată în laboratoarele cu flux mare de probe

Poate fi utilizată și la fluxuri mici de probe


parentsguidecordblood.org

Lifeline oferă servicii de procesare și separare celulară, încă din anul 2002, prin adoptarea unor procese și proceduri AUTOMATE, utilizate și de către bănci publice cu reputație excelentă din lumea întreaga. Toate unitățile de sânge ombilical sunt procesate, ceea ce înseamnă că orice componente nedorite sunt îndepărtate din produsul finit, ajungându-se astfel la obținerea unui produs cu volum redus, cu o concentrație mare de celule stem pregătite pentru crio-prezervare. Aceste proceduri și practici se supun exigențelor Standardelor Internaționale și trebuie întocmai respectate de către toate băncile de celule stem acreditate. 

Metoda Automată de Procesare a Sângelui: Lifeline utilizează proceduri automate pentru obținerea produselor din sânge ombilical la costuri mult superioare în comparație cu costurile presupuse de metodele manuale, încă utilizate în multe laboratoare. Folosirea procedurilor automate cu precizie computerizată elimină riscul de erori umane și minimizează riscul contaminării.

Procesarea și separarea sângelui ombilical se face automat cu Biosafe Sepax, tehnologie elvețiană utilizată de cele mai renumite bănci de sânge din lume, (partener oficial al NetCord-FACT, aprobat de FDA – SUA).

Prin această metodă automată de separare se îndepărtează plasma și celulele roșii, păstrând doar celulele albe (leucocitele) și celulele stem hematopoietice. În plasma extrasă din sângele ombilical vor fi depozitate celulele stem din țesutul ombilical. Această metodă oferă o calitate superioară grefei de transplant și elimină riscurile prezenței celulelor roșii.

Scopul principal al separării este acela de a proteja proba finală de prezența celulelor roșii. 

În plus, se diminuează considerabil riscul de repingere a grefei GvHD de către organism în caz de transplant alogen. Biosafe Sepax este singurul sistem complet automat disponibil pentru izolarea celulelor stem din sângele cordonului ombilical, folosit de peste 70% din băncile private de celule stem, care se poate lăuda cu folosirea a peste 11.000 de mostre utilizate cu succes în transplanturi.

Procedura de separare cu Biosafe Sepax este efectuată într-un sistem închis care elimină riscul contaminării dar și al erorii umane, deoarece fiecare mostră de sânge este prelucrată individual, și în plus asigură deplină trasabilitate a probelor. 

De ce este importantă procesarea, separarea și extragerea celulară din țesutul cordonului ombilical?

Cele mai recente studii întăresc concluziile de până acum, dovedindu-se științific că metoda optimă de stocare a celulelor stem în vederea menținerii viabilității lor pe perioada stocării în bancă, este sub forma de celule stem izolate și nu stocarea integrală. 

Astfel, necesitatea accesului la celule stem se aplică și în cazul porțiunii de țesut din cordonul ombilical; celulele stem trebuie extrase, atât din sânge, cât și din țesut și separate celular înainte de crio-prezervare pentru asigurarea unei probe de calitate, gata pregătită pentru transplant.

Porțiunea de cordon ombilical este formată din 2 sisteme:

  1. Sistemul matriceal sau Gelatina Wharton;
  2. Sistemul vascular, respectiv cele 2 artere și 1 venă.

Și oferă acces la 2 tipuri de celule:

  1. Sistemul matriceal – Celulele stem mezenchimale (MSC-uri) – sunt celule stem adulte ne-embrionice capabile de a se regenera singure și a-și păstra populația pe tot parcursul vieții individului.
  2. Sistemul vascular – Celulele progenitoare endoteliale (EPC-uri) – reprezintă un alt tip de celule stem adulte care au fost studiate în mod activ. Ele se maturizează ca celule endoteliale, componente importante ale sistemului vascular.

Ca și în cazul sângelui, și în ceea ce privește porțiunea de cordon ombilical întâlnim mai multe metode de stocare: 

  • stocarea porțiunii integrale de cordon;
  • stocarea de bucăți mărunțite de cordon; 
  • stocarea doar a celulelor mezenchimale (Gelatina Wharton) prin culturi celulare de laborator; 
  • stocarea celulelor stem mezenchimale și a celulelor endoteliale – Metodologia Lifeline: LifeCord.

Numeroase studii efectuate au demonstrat că: celulele stem neseparate înainte de crio-prezervarea țesutului din cordonul ombilical nu supraviețuiesc. Astfel, pe țesutul proaspăt (necongelat) izolarea celulelor stem mezenchimale este facilă și posibilă. 

În schimb, izolarea celulelor stem din fragmente de țesut crio-prezervat a fost imposibilă.

Studiul a demonstrat că celule stem mezenchimale viabile pot fi izolate numai din țesut proaspăt (Gelatina Wharton din cordon ombilical), stabilind astfel un criteriu de bază pentru calitatea probelor stocate de băncile de celule stem.

Dezavantajele stocării țesutului întreg sau mărunțit

Beneficiile separării celulelor din țesut - Metoda Lifeline brevetată în SUA

Incapacitatea substanței crioprotectoare de a penetra țesutul în întregime rezultă în distrugerea majorității celulelor, astfel că, la momentul decongelării probelor, cercetătorii au descoperit că celulele nu au supraviețuit procesului de crioprezervare.

Țesutul cordonului ombilical este procesat în vederea extragerii celulelor stem prin metoda disocierii. Celulele izolate la nivel celular sunt apoi pregătite pentru crioprezervare și stocate în recipiente individuale. Procedura Lifeline este unică și garantează viabilitatea celulelor la momentul utilizării probelor.

Adăugarea unei cantități prea mari de DMSO

Utilizare DMSO în limita admisă de 5ml, astfel încât să nu existe risc de toxicitate

Nu știm ce număr de celule stem este diponibil 

Știm exact numărul de celule stem disponibil, datorită numărătorii celulare

Dacă va fi nevoie de utilizarea celulelor se va face decriogenare, separare și ce nu se utilizează, se aruncă

Fiind produse individuale, deja separate, putem elibera strict produsul terapeutic necesar, restul rămâne în siguranță stocat în bancă

Există riscul de lipire a culturilor de celule și astfel separarea celulară să devină imposibilă

Nu există nici un risc, celulele stem sunt deja separate pe categorii

Cum se face procesarea, separarea și extragerea celulelor stem din cordonul ombilical la Lifeline?

LifeCord este unica și garantează viabilitatea celulelor stem la momentul utilizării probelor. Studiile arată clar că celulele stem neseparate înainte de crio-prezervarea țesutului din cordonul ombilical nu supraviețuiesc.

Țesutul este procesat în vederea extragerii celulelor stem prin metoda disocierii. Celulele izolate la nivel celular sunt apoi pregătite pentru crioprezervare, urmând aceeași procedură ca în cazul celulelor stem extrase din sânge.

Stocarea se realizează în recipiente individuale, atât pentru celulele mezenchimale, cât și pentru cele endoteliale.

Separarea PORȚIUNII DE CORDON OMBILICAL se face prin metoda LifeCord, metoda brevetată de compania Lifeline, singura bancă la nivel internațional ce separă 2 tipuri de celule stem distincte din țesutul ombilical: CELULE STEM MEZENCHIMALE și ENDOTELIALE.

În urma separării țesutului ombilical se obțin celulele stem mezenchimale din Gelatina Wharton și celulele endoteliale din Țesutul Vascular.

Tehnologia noastră inovativă, LifeCord, permite stocarea a DOUĂ Produse individuale de Terapie Celulară obținute din Țesutul de Cordon Ombilical: Țesutul de cordon ombilical conține populații variate de celule stem cu proprietăți multiple, care au potențialul de a fi utilizate în diverse tipuri de tratamente. Lifeline a dezvoltat metoda unică LifeCord prin care două unități de celule stem, Mezenchimale și Endoteliale sunt extrase, recoltate și stocate ca  Produse distincte de Terapie Celulară. 

Celulele Stem Mezenchimale sau MSC sunt considerate o categorie unică de celule stem și au proprietăți foarte importante: 

  • Abilitatea de a ține sub control și de a reduce inflamațiile (acțiune imunoregulatoare și anti-inflamatoare)
  • Stimulează, inițiază, susține și accelerează regenerarea țesuturilor

Celulele stem mezenchimale sunt deja folosite într-un număr mare de studii clinice pentru terapii celulare, deoarece prezintă avantajul de a promova repararea și de a grăbi vindecarea. În plus, aceste celule pot fi co-infuzate în transplanturi, ajutând la o stabilizare a grefei în organism mult mai rapidă și la evitarea complicațiilor presupuse de un transplant. Celulele stem mezenchimale au aplicații și în afecțiuni ortopedice și în domeniul dermatologiei. 

Având în vedere progresul științific și tehnologic, precum și rezultatele îmbucurătoare obținute în studiile clinice efectuate pentru o gamă largă de afecțiuni medicale, este de așteptat ca lista terapiilor cu celule stem mezenchimale să crească. 

Celule (Progenitoare) Endoteliale (EP) sunt cel de-al doilea tip de celule pe care le izolăm din țesutul cordonului ombilical prin metoda LifeCord.

Aceste celule joacă un rol important în angiogeneză (formarea de noi vase de sânge) și în regenerarea țesutului cardiac și cerebral. 

În ce constă Superioritatea Tehnologiei LifeCord?

  1. Separarea celulară prin metoda disocierii țesutului, obținând astfel crio-prezervarea eficientă a produselor.
  2. Celulele rămân în starea lor naturală, menținându-și potențialul maxim pentru viitoare utilizări, fără a folosi aditivi care ar putea modifica proprietățile lor biologice.
  3. Metoda LifeCord permite producerea a DOUĂ Produse diferite de Terapie Celulară, fiecare conținând un tip diferit de celule și crio-prezervate separat, în vederea diferitelor aplicații viitoare. 
  4. Metoda Inovatoare LifeCord a primit Premiul pentru Inovație 2010 și a fost brevetată în SUA în 2014 (Oficiul de Patente şi Mǎrci Comerciale al Statelor Unite US8900863B2)

Cum se stabileste viabilitatea și numărătoarea celulară?

Specialiștii în transplanturi se vor baza pe rezultatele numărării și viabilității celulare, în timpul evaluării pe care o fac asupra unei mostre de sânge din cordonul ombilical înainte de folosirea ei. Greutatea pacientului care are nevoie de transplantat va determina dozajul celulelor (cantitatea de celule care urmează a fi infuzate pacientului), prin urmare este esențial ca aceste numărători să fie cât mai precise posibil.

Metode: Lifeline folosește 2 metode diferite pentru a oferi specialiștilor în transplanturi rezultate fiabile în privința numărului de celule stem:

  1. Analizatorul hematologic Sysmex XE2100 – pentru a număra conținutul celular al mostrelor de sânge din cordonul ombilical. Se știe că sângele din cordonul ombilical conține un număr de celule roșii cu nucleu format (NRBC-uri). Prezența lor acoperă între 1–20% din numărul total al celulelor cu nucleu format și analizatorii hematologici obișnuiți nu pot distinge între aceste celule roșii imature și celulele albe. Prin urmare, dacă aceste celule roșii cu nucleu format nu sunt luate în calcul și scăzute din populația de celule albe, rezultatul numărului total de celule cu nucleu format oferit centrului de transplant va fi supraestimat cu 1-20%, oferind o imagine falsă specialistului în transplanturi. Celulele roșii cu nucleu format pot fi văzute la microscop, iar un hematolog instruit le poate număra fizic și poate estima procentajul acestor celule. Angajamentul luat de Lifeline în vederea celei mai înalte calități ne-a condus la achiziționarea și folosirea unui analizator hematologic mult mai costisitor decât analizatoarele obișnuite, care este capabil să numere și să scadă automat cu mare acuratețe numărul de celule roșii cu nucleu format din populația de celule albe, prin urmare eliminând orice eroare umană care poate apărea în timpul numărării celulelor la microscop.

2. Citometru de flux Beckman-Coulter și reactivi StemKitTM – pentru a număra cu precizie numărul de celule stem pe care le conține fiecare mostră de sânge din cordonul ombilical. În timpul acestei proceduri, eșantioane din pelicula leucocitară sunt examinate și este numărat conținutul celular în ceea ce privește celule cu nucleu format precum și celule stem hematopoietice care vor purta caracteristica anticorpului CD34+. În același timp este examinată și viabilitatea acestor celule. Este important să se știe că spre deosebire de alte metode, metoda folosită de Lifeline nu numai că exclude de la numărare celulele care sunt practic moarte, dar și celulele care au cazut în apoptoză; aceste celule apar ca celule vii, dar sunt intrate într-o procedură contra cronometru care va conduce la moartea celulei. Apoptoza este ireversibilă, prin urmare aceste celule sunt considerate practic moarte și excluse de la numărătoare.

Se testează și probele recoltate, sângele ombilical și porțiunea de țesut din cordonul ombilical? Sunt incluse în costurile comunicate?

Da, se testează, și da, sunt incluse în costurile comunicate. Investigațiile clinice sunt efectuate pentru a se stabili calitatea și siguranța mostrelor de sânge și țesut din cordonul ombilical; toate aceste activități ne vor ajuta să stabilim dacă o mostră este suficient de bogată în celule stem și celule cu nucleu format pentru a îndeplini criteriile mimine, dacă mostra nu a fost contaminată cu bacterii și fungi precum și dacă nu prezintă boli infecțioase grave. Aceste teste durează între 7 și 10 zile până la finalizare. Toate investigațiile clinice sunt efectuate de Lifeline într-un laborator clinic dedicat, deținător al unei acreditari ISO 15189:2012, un sistem de calitate specific pentru laboratoarele clinice, fiind în permanență monitorizate pentru a se determina acuratețea lor, prin verificări stricte interne și externe de control al calității. 

Protocolul Lifeline exclude de la stocare orice mostre care prezintă contaminare bacteriologică sau fungică indiferent de tipul de contaminare – agenți patogeni dăunători sau organisme inofensive din mediu. 

Cultivăm eșantioane de sânge obținute la sosire și efectuăm 2 culturi, una pentru agenții de contaminare anaerobi și alta pentru cei aerobi. Un eșantion din produsul final este de asemenea cultivat din nou în condiții aerobe și anaerobe. Culturile se derulează timp de 7 zile pentru a se asigura detectarea chiar și a microorganismelor cel mai dificil de cultivat și identificat.

Suntem singura bancă privată de sânge pentru cordonul ombilical care efectuează 4 culturi pe mostre de sânge din cordonul ombilical și 2 culturi pe țesut din cordonul ombilical și aceasta servește următoarelor scopuri: 

  • Maximizează posibilitatea ca orice tip de contaminare cu bacterii/fungi să fie detectată. Lifeline se angajează față de clienții săi să ofere cea mai înaltă calitate posibilă asigurându-se că mostrele păstrate la Lifeline sunt sigure la transplant. 
  • O modalitate de control intern al calității, permițându-ne să stabilim dacă o contaminare a apărut în timpul prelucrării în laboratoarele noastre. Datorită strictelor GMP-uri aplicate de către Lifeline, până la această oră nu a fost detectată nici o contaminare a vreunei mostre în interiorul instituției. 

Lifeline folosește sistemul de alarma BacT-alert; acesta este considerat o metodă de referință pentru culturile pe eșantioane de sânge.

Ce teste se efectuează pe sângele mamei? Sunt incluse în costurile comunicate?

Da, sunt incluse. Examinarile serologice pentru boli infecțioase sunt efectuate pe eșantioane de sânge colectate de la mama donatorului nou-născut. Protocoul Lifeline și sistemul său de calitate impun testarea pentru:

  • Virusul imunodeficientei umane (HIV) care cauzează SIDA 
  • Virusul hepatitei B (2 tipuri de teste – pentru infecții actuale și infecție cronică) 
  • Virusul hepatitei C 
  • Citomegalovirus (CMV) 
  • Virusul limfotropic uman T 
  • Sifilis 
  • Virusul West Nile 

Lifeline foloseste sistemul de imunoanaliză Biomerieux Vidas® pentru a efectua majoritatea testelor descrise mai sus. Sistemul VIDAS foloseste principiul de analiză ELFA, combinând metoda de testare ELISA cu o citire finală fluorescentă. Această tehnologie asigură o sensibilitate și specificitate cu rezultate excelente. Înaltul nivel de expertiză al Biomerieux este reflectat în poziția de lider a VIDAS® ca fiind sistemul de imunoanaliză cel mai mult instalat la nivel mondial, făcând din el un punct de referință în imunoanaliză.

În plus, se va face testarea la nivel molecuar PCR, care va detecta cu acuratețe 100% dacă în sângele matern există virus activ de tip Hep B, Hep C sau HIV. În cazul în care rezultatul obținut pe sângele matern va avea rezultat POZITIV, se va face testarea și pe sângele ombilical. În funcție de rezultat, sângele va fi sau nu exclus de la stocare.

Se efectuează și testul grupei sanguine? Este inclus în costurile comunicate?

Da, este inclus în costurile comunicate. Acest test implică determinarea calitativă a anticorpilor A și/sau B pe celulele roșii umane. Laboratorul clinic al C.B.B LIFELINE BIOTECH LTD aplică această metodă pentru determinarea grupei sanguine a nou-născutului clientului și a fenotipului Rhesus D (+ve/-ve). Testul este exact și va detecta sistemul comun de grupare a sângelui, A, B, O, AB și Rhesus (D).

Metoda semiautomatizată DiaMed-ID este o metodă prototip bazată pe determinarea grupelor sanguine. Acest test determină grupa sanguină comună A, B, O și AB și tipul Rhesus la eșantioanele de celule roșii umane. Reactivii provoacă aglutinarea (agregarea) celulelor roșii testate care poartă anticorpul corespunzător AB sau D. Lipsa aglutinării indică în general absența anticorpului corespunzător AB sau D.

Lifeline folosește metoda semiautomată DiaMed-ID utilizând reactivi specifici pentru nou-născuți/sugari, și este considerată o metodă de referință.

Cum se face Criogenarea și depozitarea probelor la Lifeline?

Lifeline utilizează băncile cu azot lichid MVE Chart care mențin sistemul cu inventarul conținând mostrele de sânge din cordonul ombilical la temperaturi între -180° și -196°C.

Temperatura este în permanență monitorizată și înregistrată la fiecare minut, iar dispozitivele de înregistrare a temperaturii sunt conectate la o alarmă la distanță care va semnaliza în eventualitatea improbabilă, că temperatura va crește peste nivelul admis.

Important: O probă de calitate și reușita unui transplant depind de buna conservare a probelor. În acest sens banca de depozitare este prevăzută cu tancuri de ultimă generație pentru o păstrare optimă a probelor pe perioade lungi de timp. Metoda utilizată este de criogenare graduală, în vapori de azot lichid la -196 grade.

Pe ce perioadă se face depozitarea la Lifeline?

Stocarea se va efectua inițial pentru o perioadă de 20 sau 25 de ani, cu posibilitatea prelungirii contractului de către copilul devenit major și după expirarea perioadei inițiale de stocare. În cazul în care nu dorește prelungirea, probele vor fi distruse în conformitate cu reglementările interne.

Ce conțin certificatele de stocare emise de către Lifeline?

Certificatele de stocare – la aprox. 30 de zile de la naștere, după validarea probelor, se va emite câte un Certificat de Stocare pentru celulele stem din Sângele Ombilical și/sau cele din Țesutul Ombilical.

Important: Certificatul de stocare reprezintă dovada calității probelor stocate. Medicul transplantolog va face evaluarea transplantului și va stabili acceptarea probei în funcție de detaliile menționate în acest certificat.

Certificatul de stocare reprezintă dovada stocării în conformitate a probelor și conține date importante de identificare a probelor (coduri unice), precum și detalii tehnice complexe (numărul de celule stem obținut, volum recoltat, volum procesat, rezultatele testelor de virusologie/microbiologie, Grupa și Rh copil etc.)

Cât costă taxa de depozitare pe an?

Nu avem taxe anuale. Toate costurile sunt incluse în prețurile comunicate și specificate în contract.

Ce se întâmplă în caz de insolvență sau faliment al Lifeline?

Lifeline este asigurată pentru situații de faliment și insolvență, printr-un contract cu o bancă independentă. Astfel, în situația puțin probabilă în care Lifeline nu va mai putea onora contractul de depozitare, probele vor putea fi preluate de către o bancă independentă, care prestează servicii similare cu ale Lifeline în conformitate cu legislația în vigoare și care va respecta întocmai condițiile contractuale, până la finalizarea contractului. Totuși, pe întreaga perioadă contractuală, părinții au dreptul de a solicita mutarea probelor în oricare altă bancă doresc. De menționat este și faptul că, în cazul puțin probabil, în care Lifeline ar intra în insolvență, probele clienților au fost procesate și pregătite conform celor mai inalte standarde, acreditatarea AABB.

Care este garanția pentru neglijență asupra probei?

Lifeline își asumă răspunderea pentru neglijență. Garanția maximă a asigurării în prezent este dată de un asigurator de top cu suma de 1 mil eur/caz de neglijență. Aceasta este dovada că serviciile Lifeline sunt impecabile și riscurile de eroare sunt nule. O bancă acreditată internațional respectă cele mai înalte standarde de siguranță și calitate a produselor de terapie celulară, începând de la Codul de Etică pe care îl semnează fiecare angajat, la fiecare procedură fizică aplicată, până la măsurile de precauție antifurt, anti-seism, inundații etc. Exemplu: în caz de incendiu, camera în care se stochează produsele de terapie celulară se umple cu spumă, tancurile sunt construite din material ignifug. Există alarme pentru variații de temperatură, căderi de curent – tancurile au autonomie și multe alte măsuri de siguranță impuse de acreditarea AABB.

Care ar fi ajutorul financiar în caz de transplant? Este inclus în costurile comunicate? Dar în contract?

Lifeline menține o Politică de Responsabilitate Socială față de Clienți și prin această politică, Lifeline se angajează să: pregătească și să execute Eliberarea și Transportul Produselor de Terapie Celulară fără niciun cost din partea Clienților și să ofere suport financiar în valoare de 25.000 € pentru Utilizarea Medicală de către Copil. Da, acest ajutor financiar este inclus în costurile comunicate, și da, este specificat și în contract, fiind acordat direct de către banca de celule stem și nu de către terțe părți. 

Cine suportă costurile de transport până la clinica de transplant în eventualitatea unei cereri de eliberare?

Eliberarea și transportul probei, la orice centru de transplant din lume, indiferent de utilizator, este suportat de către Lifeline și stipulat în contract. Atenție, acest serviciu este gratuit și separat de ajutorul financiar în caz de transplant. Verificați întotdeauna dacă, atât eliberarea cât și transportul sunt asigurate de către bancă, dacă acest lucru este stipulat și în contract și dacă transportul probei este asigurat oriunde în lume și pentru alți utilizatori decât copilul.

Ce se întâmplă dacă nu am celule stem recoltate la naștere și totuși am nevoie de transplant?

Centrul de transplant va efectua o căutare printre rudele compatibile. Când fie nu există donator compatibil, fie acesta nu se califică din punct de vedere medical pentru donare, Centrul de transplant apelează la baza de date internațională a donatorilor de măduvă osoasă și la băncile publice de sânge. După găsirea unui donator sau a unei probe compatibile, centrul donator va percepe o taxă de eliberare a grefei (costuri cuprinse între 15.000-50.000$). Centrul de transplant va adăuga această taxă la costul procedurii propriu-zise de transplant.

În concluzie, în lipsa unei probe/grefe disponibile, recoltată de la propriul copil, costurile pentru un transplant/tratament cresc cu până la 50.000$.

Lifeline este banca publică sau privată?

CBB Lifeline Biotech LTD este bancă exclusiv privată, înființată în 1994, și devenită funcțională în 2002. Este o instituție înregistrată și licențiată de prelucrare a celulelor și țesuturilor din UE, în conformitate cu directivele UE și a legislației din Cipru, având ca număr de înregistrare Autorizația nr. 5.4.03.2.4. Lifeline oferă servicii de recoltare, testare, procesare, depozitare, distribuție și import de probe biologice și produse de terapie celulară pentru familiile care încheie un contract cu Lifeline, probele putând fi eliberate pentru utilizare strict de către titularii de contract.

Lifeline oferă clienților săi acces la o bancă publică?

Orice pacient are acces gratuit la registrul internațional al băncilor publice de sânge și al donatorilor de măduvă, prin intermediul medicului transplantolog. Acest registru reunește toate probele din băncile publice afiliate, oferind cea mai mare bază de date de căutare a probelor compatibile și oferind acces la cele mai faimoase bănci publice din întreaga lume (SUA, UK, Germania etc). Scopul și rolul acestui registru public este tocmai acela de a oferi șanse cât mai mari de găsire a unei probe compatibile pentru orice pacient, indiferent de HLA. A căuta o probă compatibilă într-o bancă cu 3.000 de unități nu oferă aceleași șanse cu căutarea în registrul internațional, al tuturor băncilor publice afiliate.

Lifeline deține propriul centru de transplant?

Nu, Lifeline nu este autorizată să funcționeze ca centru de transplant. Lifeline asigură și garantează clienților săi transportul probei oriunde în lume, la orice centru de transplant, din dorința de a nu limita utilizarea la un anumit centru de transplant.

Lifeline preia probele și în weekend sau sărbători legale?

Da, echipa de consultanți medicali, echipa de logistică, cât și laboratorul Lifeline sunt diponibili 24/24h, 365 de zile pe an, inclusiv sărbători legale, fără costuri suplimentare la preluarea probei.

Lifeline percepe taxe suplimentare pentru preluarea în weekend și sărbători legale?

Nu, preluarea kitului din maternitate este gratuita la Lifeline, indiferent de momentul sau ziua nașterii.

Contractul se semnează direct cu banca sau doar cu un SRL din România?

Contractul de recoltare, procesare, testare și depozitare se semnează direct cu banca CBB Lifeline Biotech Ltd. Plățile se efectuează direct către bancă. Toate autorizațiile și acreditările sunt emise direct pe numele băncii, certificatele de depozitare sunt eliberate direct de către bancă și toate serviciile incluse în pachete sunt specificate în contract. Astfel, clienții Lifeline au o relație directă cu banca și servicii garantate direct de către bancă.

Ce se întâmplă dacă anumite condiții de eligibilitate nu sunt îndeplinite?

În situația în care proba nu îndeplinește criteriile calitative și cantitative de eligibilitate pentru stocare, aceasta nu va fi acceptata pentru depozitare și contractul se va anula, fără alte obligații de plată din partea clientului. 

Este necesar să prezint raportul medical de analize la semnarea contractului?

Nu, Lifeline nu solicită analizele pacientei la semnarea contractului, ci doar completarea cu acuratețe a istoricului medical. Testele și analizele pe sângele matern vor fi efectuate după recoltare, pe cele 3 fiole de sânge recoltate de la mamă, în laboratorul propriu Lifeline, iar rezultatele vor fi incluse în raportul de procesare, separare și depozitare, denumit generic, Certificat  de stocare care va fi emis către client la 30-45 de zile de la naștere.

Dacă am nevoie de probe în altă țară din afara UE, Lifeline le poate transfera fără restricții?

Da, Lifeline transportă probele gratuit oriunde în lume este necesar să se efectueze transplantul. Deținem autorizație de import-export a probelor biologice atât în spatiul UE, cât și extra UE, motiv  pentru care, în situația în care familia dorește sau dacă cazul impune efectuarea transplantului în afara spațiului UE, proba va fi livrată către centrul de transplant indicat, fără niciun cost suplimentar. 

Costurile comunicate sunt fixe sau variabile? Includ serviciile comunicate sau apar costuri suplimentare?

Costurile sunt fixe, includ TVA, toate taxele pentru perioada celor 20 sau 25 de ani de depozitare și sunt menționate în contractul semnat direct cu banca de celule stem. Nu există riscul să se modifice prețul în funcție de indicatori economici. 

TRIMITE-NE O ÎNTREBARE!


Programări Online

Programează un VIDEO CALL pe Whatsapp cu un consultant Lifeline pentru a afla detalii despre recoltarea celulelor stem la naștere!
L
Contactează-ne!
message
whatsapp
phone
email
Lifeline Banca ta de celule stem

Doresc să mă abonez la NEWSLETTER

Prin completarea acestui formular alegeți în mod expres ca datele personale pe care le completați să fie păstrate și prelucrate de către Lifeline și ulterior să fiți contactat prin email de către Lifeline cu scopul informării cu privire la evenimentele organizate, informații și oferte în domeniul celulelor stem. Citiți mai multe la rubrica Politica de confidențialitate.

Felicitări! Te-ai abonat cu succes Newsletterul Lifeline

Notificare Cookie-uri Lifeline

Politica de confidențialitate | Lifeline - Banca ta de celule stem
Lifeline folosește cookie-uri necesare pentru funcționarea optimă a website-ului, pentru analizarea comportamentului utilizatorului și pentru îmbunătățirea experienței online. Mai multe despre tipurile de cookie-uri pe care le folosim puteți citi la rubrica Politica de confidențialitate.